Arzneimittelrecht, Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
Beschreibung
Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes oder Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c Absatz 1 Satz 1 oder Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) dürfen nur mit Erlaubnis eingeführt werden. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut).
Die Erlaubnis kann formlos per E-Mail bei der zuständigen Regierung beantragt werden.
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
Voraussetzungen
Verfahrensablauf
Bearbeitungsdauer
Kosten
Kostenrahmen für die Erlaubnis: 200,00 bis 20.000,00 EUR (ggf. zuzüglich Inspektionskosten)
Rechtsgrundlagen
Rechtsbehelf
Weiterführende Links
Verwandte Lebenslagen
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