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Dienstleistungen

Medizinprodukte, Beantragung einer Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit

Für die Ausfuhr eines Medizinproduktes ist eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland erforderlich.

Beschreibung

Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus. Der Antrag ist formlos auf elektronischem Wege (per E-Mail) unter Nennung der Bestimmungsländer (offizielle Bezeichnung) und Auflistung der zu exportierenden Medizinprodukte / -gruppen zu stellen. Gegebenenfalls ist auch das Erfordernis von Überbeglaubigung bzw. Apostille zu nennen. Sofern nicht bereits geschehen, sind dem Antrag Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Konformitätserklärungen, Zertifikate einer Benannten Stelle) beizufügen.

Zuständige Behörde für aktive Medizinprodukte ist das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL).

Für nicht-aktive Medizinprodukte sind folgende Regierungen zuständig:

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben.

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 34 Medizinproduktegesetz (MPG).

Verfahrensablauf

Der Antrag ist formlos auf elektronischem Wege (per E-Mail) bei der zuständigen Behörde (siehe unter „Beschreibung“) zu stellen.

Bearbeitungsdauer

Die Bearbeitungsdauer ist abhängig vom Umfang der zu prüfenden Unterlagen.

Erforderliche Unterlagen

  • Nachweise über die Verkehrsfähigkeit der zu exportierenden Medizinprodukte (Konformitätserklärungen, Zertifikate einer Benannten Stelle) Bei mehreren Produkten ist es sinnvoll, eine Zusammenstellung in Form einer Text- oder Tabellendatei beizufügen.

Kosten

Die Gebühr ist im Kostenverzeichnis Tarif-Nr. 7.I.9/7 festgelegt. Sie ist u.a. abhängig vom Aufwand und beträgt mindestens 40 EUR (siehe unter "Rechtsgrundlagen").

Die Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell.

Die Kosten (Gebühr und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtliche Klage

Zuständiges Amt

Regierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
+49 921 604-0
+49 921 604-1258
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: 08.05.2019

Gemeinde Schnelldorf

Rothenburger Straße 13
91625 Schnelldorf
07950 9801-0
07950 9801-33
poststelle(@)schnelldorf.de