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Dienstleistungen

Arzneimittel, Bestellung von privaten Sachverständigen

Private Sachverständige, die Arzneimittelgegenproben untersuchen und begutachten möchten, müssen bestellt werden.

Beschreibung

Proben, die nach § 65 Abs. 1 Satz 2 AMG zurückgelassen sind, können nur von privaten Sachverständigen untersucht werden, die nach § 65 Abs. 4 AMG bestellt sind.

Zuständig für die Bestellung sind

  • die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
  • die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie die Oberpfalz.

Voraussetzungen

Voraussetzungen sind:

  1. die Sachkenntnis nach § 15 AMG; anstelle der praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 AMG kann eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten,
  2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit und
  3. die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln.

Verfahrensablauf

Der formlose Antrag mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.

Bearbeitungsdauer

Die Bestellung kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie ggf. Inspektion der vorgesehenen Räume und Einrichtungen erfolgen.

Erforderliche Unterlagen

  • Sachkundenachweis nach § 15 AMG
  • Nachweis der Zuverlässigkeit Führungszeugnis der Belegart 0
  • Nachweis über die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln

Kosten

Kostenrahmen für die Bestellung: 5,00 – 25.000,00 EUR

Die Kosten sind vom Antragsteller zu tragen.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtliche Klage

Zuständiges Amt

Regierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
+49 921 604-0
+49 921 604-1258
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: 29.10.2019

Gemeinde Schnelldorf

Rothenburger Straße 13
91625 Schnelldorf
07950 9801-0
07950 9801-33
poststelle(@)schnelldorf.de