Dienstleistungen
Arzneimittel, Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung
Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.
Beschreibung
Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.
Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.
Voraussetzungen
Der Anzeigende muss Arzt, Zahnarzt oder Heilpraktiker sein.
Verfahrensablauf
Die formlose Anzeige mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.
Fristen
Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das AMG nicht.
Bearbeitungsdauer
In Abhängigkeit von zu klärenden Fragen kann die Bearbeitung dauern.
Erforderliche Unterlagen
- Beschreibung der Herstellungstätigkeiten (wenn möglich, bitte PDF-Datei)
- Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
- Angaben zu Räumen und Einrichtungen
Kosten
Gebühren: 50 - 75 EUR
Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.
Rechtsgrundlagen
- § 13 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- § 2 Abs. 3 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
- § 67 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Weiterführende Links
Zuständiges Amt
Regierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
+49 921 604-0
+49 921 604-1258
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: 01.01.1970
Gemeinde Schnelldorf
Rothenburger Straße 13
91625 Schnelldorf
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